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上海医药培哚普利叔丁胺原料药上市申请获得批准

发布时间：2025-05-24 07:55:44
作者：admin







近日，上海医药下属全资子公司j9九游老哥·[中国]俱乐部官方网站 收到国家药品监督管理局颁发的关于培哚普利叔丁胺原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00408），该药物获得批准生产。



基本情况



药品名称

培哚普利叔丁胺

注册标准编号

YBY64662024

包装规格

1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶

10KG/桶、15KG/桶、20KG/桶

申请事项

境内生产化学原料药上市申请

审批结论

                &n𝔉bsp;                                       根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审🅷批的有关规定，批准生产本品。



相关信息



培哚普利叔丁胺原料药为心血管♎类用药，是第三代强效、长效的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），主要通过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAS系统）并作用于缓激肽释放酶系统，降压平稳同时对心、肾具有保护作用，用于高血压与充血性心力衰竭。


2022年9月，上药老哥俱乐部就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理；2024年5月，上药老哥俱乐部收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。


本次培哚普利叔丁胺原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内♋市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。